Вести од компанијата
-
Обука за медицински FDA на Hitec - Дефиниција за медицински помагала на FDA – Дел 2
Контрола на FDA врз различни категории медицински помагала Барања за етикетата „Регистрирањето фабрика за уред или добивањето регистарски број не мора да значи формално одобрување на фабриката или нејзините производи.Секој опис што создава впечаток дека регистрацијата...Прочитај повеќе -
Hitec Medical FDA обука -Дефиниција на FDA за медицински уреди
Hitec Medical FDA обука -Дефиниција на FDA за медицински помагала Дефиниција на FDA за медицински помагала Медицинските уреди се однесуваат на инструменти, уреди, алатки, машини, инструменти, цевки за вметнување, ин витро реагенси или други сродни ставки кои ги исполнуваат следните услови, вклучително и ко.. .Прочитај повеќе -
Обука на Hitec Medical FDA – Вовед во прописите на FDA
Обука на Hitec Medical FDA – Вовед во регулативите на FDA Кодекс на федерални регулативи (CFR) CFR е интеграција на општи и постојани правила објавени и објавени од федералните владини агенции и одделенија во Федералниот регистар, со универзална применливост и правен ефект...Прочитај повеќе -
2024 Арапско здравје
Добредојдовте во посета на Hitec Medical во сала 8 G38, 2024 Дубаи Арапско здравје.Hitec е професионален производител на производи за респираторна, анестезија, уролошка и инфузиона терапија.Hitec е регистриран ISO13485, на списокот на FDA на САД и наскоро ќе добие MDR CE сертификат.Искрено се надевам дека Hitec Medical ќе биде еден ...Прочитај повеќе -
Hitec Medical MDR обука – Барања за техничка документација според MDR (Дел 2)
Hitec Medical MDR обука – Барања за техничка документација според MDR (Дел 2) Барања за клиничка евалуација според MDR Клиничка евалуација: Клиничката евалуација е собирање, евалуација и анализа на клинички податоци преку континуиран и проактивен пристап, користејќи доволно ...Прочитај повеќе -
Hitec Medical MDR обука – Барања за техничка документација според MDR (Дел 2)
Hitec Medical MDR обука – Барања за техничка документација според MDR (Дел 2) Барања за клиничка евалуација според MDR Клиничка евалуација: Клиничката евалуација е собирање, евалуација и анализа на клинички податоци преку континуиран и проактивен пристап, искористување...Прочитај повеќе -
Hitec Medical MDR обука – Класификација на производи под MDR (Дел 1)
Класификација на производот според MDR Врз основа на намената употреба на производот, тој е поделен на четири нивоа на ризик: I, IIa, IIb, III (Класата I може да се подели на Is, Im, Ir, според реалните услови; овие три категории исто така бара сертификат од трета страна пред да добие CE сертификат...Прочитај повеќе -
Hitec Medical MDR обука - Дефиниција на MDR термини (Дел 2)
Hitec Medical MDR обука - Дефиниција на MDR термини (Дел 2) Намерна употреба Производителот ја одредува употребата во клиничката евалуација врз основа на податоците дадени во етикетите, упатствата, промотивните или продажните материјали или изјавите.Етикета Печатен текст или графички информации што се појавуваат на...Прочитај повеќе -
Hitec Medical MDR обука -Дефиниција на MDR термини
Hitec Medical MDR обука – Дефиниција на MDR термини Медицински уред Се однесува на кој било инструмент, опрема, апарат, софтвер, имплант, реагенс, материјал или друг предмет што се користи исклучиво или во комбинација од производителот за една или повеќе специфични медицински цели кај луѓето. тело: Дијагноза,...Прочитај повеќе -
Hitec Медицинска обука за регулатива за MDR
Hitec Medical обука за MDR регулатива Оваа недела одржавме обука за MDR регулативи.Hitec Medical аплицира за сертификат MDR CE и проценува дека ќе го добие следниот мај.Научивме за процесот на развој на регулативите за MDR.На 5 мај 2017 година, Службениот весник на Европската унија...Прочитај повеќе -
2023 МЕДИКА ГЕРМАНИЈА
Драги пријатели, добредојдовте на штандот на Hitec Medical во MEDICA, ГЕРМАНИЈА од 13 до 16 ноември 2023 година.Прочитај повеќе -
2023 CMEF ШЕНЖЕН Бут сала 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN штанд Сала 11 S02 Учествувавме на CMEF 2023 година во Шенжен од 28 до 31 октомври.На нашиот штанд имаше многу луѓе овие четири дена.Седнавме и разговаравме лице в лице со нашите партнери кои веќе работеа заедно со нас на нашата подлабока соработка...Прочитај повеќе