Вести

Контролата на FDA врз различни категории медицински помагала

Барања за етикети

„Регистрирањето фабрика за уред или добивањето регистарски број не мора да значи формално одобрување на фабриката или нејзините производи.Секој опис што создава впечаток дека регистрацијата или добивањето регистарски број води до официјално одобрение е погрешно и станува неточна идентификација“ (21CFR 807.39)

Идентификацијата на производот и веб-локацијата не треба да вклучуваат регистарски број на компанија или да споменуваат дека вашата компанија е регистрирана во FDA или дека е потврдено одобрено.Ако горенаведениот опис се појави на етикетата или веб-страницата на производот, тој мора да се отстрани.

Што е QSR 820?

Кодекс на федерални регулативи, Наслов 21

Дел 820 Регулатива за системот за квалитет

QSR вклучува методи кои се применуваат на објекти и контроли кои се применуваат за дизајнирање, набавка, производство, пакување, етикетирање, складирање, инсталација и сервис на медицински помагала.

Според прописите 21CFR820, сите компании за медицински уреди кои извезуваат производи во Соединетите Американски Држави и Порторико мора да воспостават систем за квалитет во согласност со барањата QSR

Според овластувањето на ФДА, ЦДРХ ќе организира инспектори да вршат инспекции во фабриката во компанијата.

За време на процесот на регистрирање, аплицирање за оглас на производи и излегување на берзата во компанија,

ФДА претпоставува дека компанијата има имплементирано прописи за системот за квалитет;

Затоа, проверките на прописите за системот за квалитет обично се спроведуваат откако производот ќе биде лансиран;

Забелешка: QSR 820 и ISO13485 не можат да се заменат еден со друг.

Што е 510 (к)?

510 (к) се однесува на техничките документи пред пазарот доставени до американската ФДА пред производот да влезе на американскиот пазар.Неговата функција е да докаже дека производот ја има истата безбедност и ефективност како слични производи легално продадени на американскиот пазар, познат како Substantially Equivalent SE, што во суштина е еквивалентно.

Суштински еквивалентни елементи:

Наменета употреба, дизајн, употреба или пренос на енергија, материјали, перформанси, безбедност, ефективност, етикетирање, биокомпатибилност, стандарди за усогласеност и други применливи карактеристики.

Ако уредот за кој се аплицира има нова наменета употреба, тој не може да се смета за суштински еквивалентен.