Вести

Hitec MedicalФДАобука - FDA'sDдефиниција наMедикалнаDeпороци

ФДАDдефиниција наMедикалнаDeпороци

Медицинските помагала се однесуваат на инструменти, уреди, алати, машини, инструменти, цевки за вметнување, ин витро реагенси или други сродни предмети кои ги исполнуваат следните услови, вклучувајќи компоненти, делови или додатоци: оние експлицитно наведени во официјалната национална колекција на рецепти на Националната формулар или Фармакопеја на Соединетите Американски Држави или прилози кон гореспоменатите две;Наменети за употреба во дијагноза на болести кај животните или луѓето или други физички состојби;Или се користи за лекување, ублажување или лекување на болести;Наменет да влијае на функцијата или структурата на животинско или човечко тело, но без да се потпира на хемиски реакции во животинското или човечкото тело или тело за да ја постигне својата примарна цел и без да се потпира на метаболизмот за да ја постигне својата примарна цел.

Класификација на медицински помагала на FDA

Класа I Општа контрола

Класа II општа контрола + специјална контрола

Известување пред пазарот (PMN), 510 (K)

Класа III Општа контрола + Одобрување пред пазарот

Одобрување пред пазарот (PMA)

Принципот е да се класифицираат производите врз основа на нивното ниво на ризик.

ФДА во моментов има над 1700 категории на уреди, поделени во 16 специјализирани области за примена.