Hitec Medical MDR обука – Дефиниција на MDR термини

Медицински уред

Се однесува на кој било инструмент, опрема, апарат, софтвер, имплант, реагенс, материјал или друга ставка што се користи исклучиво или во комбинација од производителот за една или повеќе специфични медицински цели во човечкото тело:

• Дијагноза, превенција, следење, предвидување, прогноза, третман или ремисија на болести;
• Дијагноза, следење, третман, олеснување и компензација за повреди или инвалидитет;
• Проучување, замена и регулирање на анатомски, физиолошки или патолошки процеси или состојби;
• Обезбедете информации преку ин витро тестирање на примероци од човечкото тело, вклучувајќи органи, крв и донирани ткива;
• Неговата корисност главно се добива преку физички и други средства, а не преку фармакологија, имунологија или метаболизам, или иако овие методи се вклучени, тие играат само помошна улога;
• Уреди со цели за контрола или поддршка
• Специјално се користи за чистење, дезинфекција или стерилизирање на инструменти.

Активен уред

Секој уред што работи како извор на енергија, освен потпирајќи се на човечкото тело или гравитацијата, и функционира со менување на густината на енергијата или претворање на енергијата.Уредите што се користат за пренос на енергија, супстанции или други елементи помеѓу активните уреди и пациентите без никакви значајни промени нема да се сметаат за активни уреди.

Инвазивен уред

Секој уред кој продира во човечкото тело преку природни канали или површини.

Пакет за процедури

Комбинација на производи спакувани заедно и пласирани за специфични медицински цели.

Производителот

Физичко или правно лице кое произведува или целосно обновува уред или уред дизајниран, произведен или целосно обновен и го продава уредот под неговото име или заштитен знак.

Целосно се реновира

Врз основа на дефиницијата на производителот, таа се однесува на целосно обновување на уредите што се пуштени во продажба или пуштени во употреба, или употреба на користени уреди за производство на нови уреди кои се во согласност со оваа регулатива и им даваат нов животен век на обновените уреди. 

Овластен претставник

Секое физичко или правно лице идентификувано во ЕУ кое добива и прифаќа писмено овластување од производител лоциран надвор од ЕУ да ги преземе сите дејствија во име на производителот во согласност со обврските наметнати со оваа Регулатива на производителот.

Увозник

Секое физичко или правно лице идентификувано во Европската унија кое пласира уреди од трети земји на пазарот на ЕУ.

Дистрибутери

Секое физичко или правно лице во добавувачот, освен производителот или увозникот, може да го пласира уредот на пазарот сè додека не се пушти во употреба.

Единствена идентификација на уред (UDI)

Серија нумерички или алфанумерички знаци создадени преку меѓународно признати стандарди за идентификација и кодирање на уреди, овозможувајќи јасна идентификација на одредени уреди на пазарот.