Класификација на производи под MDR
Врз основа на наменетата употреба на производот, тој е поделен на четири нивоа на ризик: I, IIa, IIb, III (Класата I може да се подели на Is, Im, Ir, според фактичките услови;овие три категории исто така бараат сертификација од трета страна пред да се добие сертификат CE.ИПО.)
Термините засновани на правилата за класификација се прилагодени од 18 правила во периодот на MDD на 22 правила
Класифицирајте ги производите врз основа на ризик;кога медицинското помагало подлежи на повеќе правила, се користи правилото за класификација на највисоко ниво.
| Tпривремена употреба | Се однесува на очекуваната нормална континуирана употреба која не надминува 60 минути |
| Sхорт-термин употреба | Се однесува на очекуваната нормална употреба помеѓу 60 минути и 30 дена. |
| Долго-термин употреба | Се однесува на очекуваната нормална континуирана употреба повеќе од 30 дена. |
| Bодиски отвор | Секој природен отвор во телото, како и надворешната површина на очното јаболко, или било кое трајно вештачко отворање, како што е стома. |
| Хируршки инвазивни инструменти | Инвазивни уреди кои продираат во телото од површината, вклучително и преку мукозните мембрани на телесни отвори за време на операцијата |
| Rупотребливи хируршки инструменти | Се однесува на уред наменет за хируршка употреба со сечење, дупчење, сечење, стругање, чипсување, стегање, собирање, стрижење или слични средства, кој не е поврзан со ниту еден активен медицински уред и може повторно да се користи по соодветна обработка. |
| Активна терапевтска опрема | Секој активен уред, без разлика дали се користи сам или во комбинација со други уреди, за поддршка, менување, замена или обновување на биолошката функција или структура со цел лекување или ублажување на болести, повреди или инвалидитет. |
| Активни уреди за дијагноза и тестирање | Се однесува на кој било активен уред, без разлика дали се користи сам или во комбинација со други уреди, што се користи за откривање, дијагностицирање, откривање или лекување на физиолошко нарушување, здравствена состојба, болест или вродени малформации. |
| Cентрален циркулаторен систем | Се однесува на: пулмонална артерија, асцендентна аорта, лачна аорта, десцендентна аорта со артериска бифуркација, коронарна артерија, заедничка каротидна артерија, надворешна каротидна артерија, внатрешна каротидна артерија, церебрална артерија, брахиоцефалично стебло, срцева вена, горната вена каферна вена, вена кава. |
| Cентрален нервен систем | се однесува на мозокот, менингите и 'рбетниот мозок |
Правила од 1 до 4. Сите неинвазивни уреди припаѓаат на класа I, освен ако тие:
За складирање на крв или други телесни течности (освен кеси со крв) Класа IIa;
Користете класа IIa во врска со активни уреди од класа IIa или повисоки;
Промена на составот на телесни течности од категоријата IIa/IIb, облоги на рана категорија IIa/IIb.
Правило 5. Медицински помагала кои го напаѓаат човечкото тело
Привремено нанесување (материјали за компресија на забите, ракавици за преглед) Класа I;
Краткорочна употреба (катетери, контактни леќи) Класа IIa;
Долготрајна употреба (уретрални стентови) Класа IIб.
Правила 6~8, инструменти за хируршка траума
Хируршки инструменти за повеќекратна употреба (форцепс, секири) Класа I;
Привремена или краткотрајна употреба (игли за шиење, хируршки ракавици) Класа IIa;
Долготрајна употреба (псевдоартроза, леќа) Класа IIб;
Уреди во контакт со централниот циркулаторен систем или централниот нервен систем Класа III.
Правило 9. Уреди кои даваат или разменуваат енергија Класа IIa (мускулистимулатори, електрични дупчалки, машини за фототерапија на кожата, слушни помагала)
Работа на потенцијално опасен начин (електрохирургија со висока фреквенција, ултразвучен литотриптер, инкубатор за доенчиња) Класа IIб;
Емисија на јонизирачко зрачење за терапевтски цели (циклотрон, линеарен акцелератор) Класа IIб;
Сите уреди што се користат за контрола, детектирање или директно влијание на перформансите на активните имплантирачки уреди (имплантирани дефибрилатори, имплантирачки снимачи со јамка) Класа III.
Време на објавување: Декември-13-2023 година