Вести

Hitec Medical MDR обука – Класификација на производи под MDR(Дел 2）

Правило 10. Опрема за дијагностика и тестирање

Опрема што се користи за осветлување (испитни светилки, хируршки микроскопи) Класа I;

За снимање на радиофармацевтски препарати во телото (гама камера) или за директна дијагноза или откривање на важни физиолошки процеси (електрокардиограм, мозочен мотор, електронски инструмент за мерење крвен притисок) Класа IIa;

Се користи за следење на физиолошките функции во опасни ситуации (анализатори на крвни гасови за време на операција) или за емитување јонизирачко зрачење и се користи за дијагноза или третман (машини за дијагностика со рендген,) Класа IIб.

Правило 11. Софтвер кој се користи за обезбедување информации за донесување одлуки за дијагностички или терапевтски цели Класа IIa

Правило 12. Активни уреди кои го контролираат влегувањето и излегувањето на лекови или други супстанции во човечкото тело Класа IIa (аспиратори, пумпи за снабдување)

Како што е работата на потенцијално опасен начин (наркотици, вентилатори, машини за дијализа) Класа IIб

Правило 13. Сите други активни медицински помагала припаѓаат на класа I

Како што се: светилка за набљудување, стоматолошка столица, електрична инвалидска количка, електричен кревет

SспецијаленRулес

Правило 14. Уреди што содржат помошни лекови и екстракти од човечка крв како компоненти Класа III

Како што се: антибиотски цемент за коски, материјали за третман на коренски канали кои содржат антибиотици, катетри обложени со антикоагуланси

Правило 15, опрема за планирање семејство

Сите уреди што се користат за контрацепција или за спречување на пренос на сексуално преносливи болести (контрацептиви) Класа IIб;

Имплантабилни или долгорочни инвазивни уреди (уреди за лигатура на цевки) Класа III

Правило 16. Исчистени или стерилизирани инструменти

Целата опрема што се користи исклучиво за дезинфекција или дезинфекција е класифицирана како класа IIa;

Целата опрема дизајнирана специјално за дезинфекција, чистење и плакнење на хидрирани контактни леќи е класифицирана како класа IIb.

Правило 17. Опрема за снимање дијагностички слики со рендген Класа IIa

Правило 18, опрема произведена од ткива, клетки или деривати од човечко или животинско потекло, Класа III

Како што се биолошки срцеви залистоци добиени од животинско потекло, облоги за ксенографт, колагенски дермални полнила

Правило 19. Сите уреди што содржат или содржат наноматеријали

со потенцијал за висока или умерена внатрешна изложеност (разградливи наноматеријали за полнење коски) Класа III;

Покажува низок внатрешен потенцијал на изложеност (нано-обложени завртки за фиксирање на коските) Класа IIb;

Покажува незначителен потенцијал за внатрешна изложеност (материјали за полнење на забите, неразградливи нанополимери) Класа IIa

Правило 20. Инвазивни уреди наменети за администрирање на лекови со вдишување

Сите инвазивни уреди кои се однесуваат на отворите на телото (инхаланти за терапија за замена на никотин) Класа IIa;

Освен ако начинот на делување има значително влијание врз ефикасноста и безбедноста на медицинскиот производ кој се администрира и оние наменети за третман на состојби опасни по живот Класа II б

Правило 21. Уреди што се состојат од супстанции внесени преку отворот на телото или нанесени на кожата

Доколку тие или нивните метаболити се апсорбираат во желудникот или долниот гастроинтестинален тракт или телесниот систем, целта е постигната (натриум алгинат, ксилоглукан) Класа III;

Се нанесува на кожата, носната шуплина и усната шуплина над фаринксот и за да се постигне нивната намена во овие шуплини (спрејови за нос и грло,) Класа IIa;

Во сите други случаи (орален активен јаглен, хидрирани капки за очи) Класа IIб

Правило 22. Опрема за активен третман со интегрирани дијагностички способности

Активни терапевтски уреди (автоматски системи за испорака на инсулин со затворена јамка, автоматизирани надворешни дефибрилатори) со интегрирани или комбинирани дијагностички функции кои се главен фактор во третманот на пациентот со уредот (автоматски надворешни дефибрилатори) Класа III