Hitec Medical MDR обука – Барања за техничка документација според MDR (Дел 1)
| Елементи | содржина |
| Опис на уредот, вклучен софтвер и дополнителна опрема | Општ опис на производот, вклучувајќи ја наменетата употреба и наменетите корисници;UDI;индикации и контраиндикации;Упатство за употреба;барања на корисниците;класификација на производи;листа на модели;опис на материјалот;и индикатори за успешност. |
| Информации дадени од производителот | Етикети на производите и нивното пакување, упатства за употреба.(Користете јазик прифатлив за земјата-членка каде што уредот е наменет за продажба) |
| Информации за дизајн и производство | Комплетни информации и спецификации за разбирање на фазата на дизајнирање на уредот, процесот на производство и неговата валидација, континуиран мониторинг и тестирање на финалниот производ. Идентификувајте ја локацијата каде што ќе се одвиваат проектните и производствените активности, вклучително и подизведувачите. |
| Општи безбедносни барања за изведба GSPR | Информации за демонстрација за општите барања за безбедност и перформанси во Додаток I;вклучува оправдување, валидација и верификација на решенијата усвоени за исполнување на барањата. |
| Анализа на ризик-придобивка и управување со ризик | Анализата на придобивките од ризикот и резултатите од управувањето со ризикот се вклучени во Додаток I. |
| Валидација и верификација на производот | Треба да ги содржи резултатите и критичките анализи на сите извршени тестови/студии за верификација и валидација |
Барања за означување според MDR
Време на објавување: Декември-29-2023 година