Вести

Hitec Medical MDR обука – ТехничкиDдокументацијаRбарања под MDR(Дел 2)

Барања за клиничка евалуација според MDR

Клиничка евалуација: Клиничката евалуација е собирање, евалуација и анализа на клинички податоци преку континуиран и проактивен пристап, користејќи доволно клинички податоци за да се утврди усогласеноста со релевантните барања на GSPR.

Клиничко испитување: Спроведете систематско истражување на човечки примероци за да ги оцените перформансите и безбедноста на медицинските помагала.

ПМС: Постмаркетен надзор:Се однесува на сите активности што ги спроведуваат производителите и другите економски оператори во соработка, со цел воспоставување и одржување на најновите систематски процедури за проактивно собирање и сумирање на искуствата стекнати од уредите што се лансирани и се достапни или ставени во употреба на пазарот, и да утврди дали треба да се разберат неопходните корективни и превентивни мерки.

PMCF: Постмаркетско клиничко следење:Метод и постапка за активно собирање и евалуација на клинички податоци за перформансите и безбедноста на уредот.Како дел од техничката документација, PMCF е поврзан и се користи за ажурирање на планот за PMS и CER.Може да се користи и како образец за извештаите на PMCF.

МДР член 10:Производителите ќе спроведат клинички проценки во согласност со барањата од член 61 и Додаток XIV, вклучително и клиничко следење на PMCF по пазарот.

МДР член 61: Потврдата за усогласеност со основните барања за безбедност и изведба треба да се заснова на клинички податоци, како и на податоци од пост-пазарен надзор PMS.Производителите треба да спроведат клинички проценки според планот и да формираат писмени документи.

МДР член 54:За специфични уреди од класа III и IIb, овластеното тело спроведува процес на консултации за клиничка евалуација:

Уреди за имплантација од III класа

IIb активни уреди кои се отстрануваат од човечкото тело или се администрираат во човечкото тело на потенцијално опасен начин.

Следниве ситуации не бараат процес на консултации за клиничка евалуација:

1. Обновете ги сертификатите во согласност со прописите за MDR;
2. Модификација на производи кои се веќе на пазарот од истиот производител.Оваа модификација не влијае на односот на профитниот ризик на уредот;
3. Постојат релевантни CS и нотифицираното тело ја потврди усогласеноста со делот за клиничка евалуација во CS.