Оваа недела спроведовме обука за регулативата за MDR.Hitec Medical аплицира за сертификат MDR CE и проценува дека ќе го добие следниот мај.

Научивме за процесот на развој на регулативите за MDR.

На 5 мај 2017 година, Службениот весник на Европската унија официјално ја објави Регулативата за медицински уреди на ЕУ (MDR) 2017/745.

Целта на оваа регулатива е да се обезбеди подобра заштита на јавното здравје и безбедноста на пациентите.MDR ќе ги замени Директивите 90/385/EEC (Директива за активни имплантабилни медицински уреди) и 93/42/EEC (Директива за медицински уреди).Според барањата на МДР член 123, МДР официјално стапи на сила на 26 мај 2017 година и официјално ги замени MDD (93/42/EEC) и AIMDD (90/385/EEC) на 26 мај 2020 година.

Поради влијанието на СОВИД-19, известувањето за ревизија на датумот на MDR на новата регулатива на ЕУ MDR на 23 април 2020 година официјално објави дека спроведувањето на MDR е одложено за 26 мај 2021 година.

Почнувајќи од 26 мај 2021 година, сите медицински помагала кои се ново лансирани во Европската унија мора да ги исполнуваат барањата за MDR.

По спроведувањето на MDR, сè уште е можно да се аплицира за CE сертификати според MDD и AIMDD во текот на тригодишниот период на транзиција и да се задржи важноста на сертификатите.Според член 120 клаузула 2, сертификатот CE издаден од НБ за време на периодот на транзиција ќе остане валиден, но не треба да надминува 5 години од датумот на неговото доставување и ќе истече на 27 мај 2024 година.

Но, напредокот на МДР не беше толку мазен како што се очекуваше, а сегашната политика е следна:

Пред 26 мај 2024 година, претпријатијата мора да поднесат апликација за MDR до нивните нотифицирани тела, а потоа нивните MDD сертификати (IIb, IIa и I уреди) може да се продолжат до 31 декември 2028 година.